臨床采用先進細胞療法的增長是眾多指標之一，表明對個性化藥物的關注日益增加。隨著對細胞療法及其承諾的預期建立，更多的注意力集中在制造執(zhí)行系統(tǒng)上，這將使更多患者受益。

　　與當前過程相關的高成本，后勤挑戰(zhàn)和過時的文獻記錄方法為細胞療法的工業(yè)化提供了巨大的障礙。這需要具有成本效益，可靠和有效的工作方式，這對其成功至關重要。在我看來，答案是通過制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)整合和自動化細胞治療過程。

　　本文詳細介紹了如何將細胞療法生產與制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)整合和自動化，以幫助發(fā)展個性化醫(yī)療行業(yè)，并使全球患者受益。請在此處查看EPM雜志的出版物鏈接。

　　現(xiàn)在的細胞療法

　　細胞療法涉及遺傳修飾患者的免疫細胞。從患者身上取出白細胞(T細胞)并運送到專門的實驗室，然后將這些T細胞編程為在細胞水平上攻擊人體內的疾病。一旦被修飾，T細胞就會生長并繁殖，然后返回患者注射。該療法通常在指定的醫(yī)院進行，其具有可用于執(zhí)行細胞療法過程的專門實驗室。

　　醫(yī)院和實驗室之間的小瓶中的患者血細胞的冷鏈運輸在邏輯上是非常重要的方面。目前，患者的血細胞在被送到實驗室之前被冷凍在小瓶中，患者數(shù)據(jù)在進入實驗室之前被編碼和匿名化。一旦進行細胞治療過程，患者的血細胞就會被重新冷凍并送回醫(yī)院。

　　雖然冷鏈物流對制藥行業(yè)來說并不陌生，但我們看到將細胞療法流程外包給專用實驗室設施，這些設施可以為一個地區(qū)的多家醫(yī)院提供服務，能夠滿足不同的治療需求。結果是需要滿足專業(yè)物流承包商的需求，以確保細胞治療市場得到充分的服務。

　　自動化和MES的作用

　　細胞療法現(xiàn)在正從面向手動的實驗室環(huán)境轉變?yōu)閺拇笠?guī)模生物過程行業(yè)中確定生產規(guī)模原則，并應用其中一些實踐，目標是使過程盡可能穩(wěn)健，無錯誤且成本降低。

　　細胞治療過程本質上需要通過多個復雜的實驗室設備跟蹤患者的血細胞。

　　血細胞使用一次性一次性袋子通過設備。由于不止一個患者的血細胞流經實驗室，因此跟蹤手動步驟至關重要，并且所有關鍵活動都由不止一個人進行驗證。目前，實驗室中的許多步驟都是手動的，記錄存儲在紙上。

　　這是將MES引入實驗室并通過系統(tǒng)自動跟蹤患者血細胞的地方，可以提供重要的價值。電子驗證過程可以消除人為錯誤，還可以提高實驗室的吞吐量。

　　更重要的是，MES提供了一種降低風險的方法，通過提醒操作員可能產生災難性后果的問題。一旦患者的血細胞被操縱，他們就會使用波浪生物反應器繁殖許多天。大多數(shù)實驗室在夜間無人操作，并且與MES系統(tǒng)集成以滿足設備警報和警報是必要的。然后，這些警報用于觸發(fā)呼叫實驗室以調查任何問題。細胞療法通常是患者的最后手段，延遲或未能返回其改良血液可能導致壞的可能結果。

　　一次性技術

　　一次性技術對細胞治療過程至關重要。目前，需要許多手動無菌連接，這增加了過程中連接失敗的風險。

　　制造商正致力于創(chuàng)建已經相互連接的預制一次性袋子，這樣就減少了將無菌袋管道焊接在一起的需要，從而減少了工藝中涉及的手工活動。這些袋子也可以通過印刷的條形碼識別，MES可以在處理之前通過該過程進行掃描以追蹤可追溯性。

　　最后的想法

　　細胞療法治療是真正的個人化，其過程是針對血細胞上的特定人進行的。這與傳統(tǒng)的藥物治療不同，傳統(tǒng)的藥物治療方法很大程度上取決于化學家將藥物分配給未來未知的患者。

　　細胞療法治療的成功將導致將提供這些治療的醫(yī)院數(shù)量增加，并將細胞治療過程外包給專門的實驗室設施，為一個地理區(qū)域內的多家醫(yī)院提供服務，以滿足許多不同的細胞療法治療需求。

　　然而，這種增長的速度和規(guī)模將取決于制藥行業(yè)使細胞療法更加實惠的能力。自動化和MES是兩種工具，它們將在提高實驗室效率和降低風險方面發(fā)揮重要作用，從而提高采用率，使全世界的患者受益。